ENSAYO INTERNACIONAL
Los datos respaldan al primer fármaco de una nueva familia de antirretrovirales en 12 años
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El estudio internacional, con participación española, ha evaluado a 699 pacientes
Raltegravir es eficaz en aquellas personas que no responden a otros medicamentos
Raltegravir es eficaz en aquellas personas que no responden a otros medicamentos
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ISABEL F. LANTIGUA ÁNGELES LÓPEZ
MADRID.- Sin esperar a que comience la XVII Conferencia Mundial del Sida, que se celebrará del 3 al 8 de agosto en México, un equipo de investigadores con participación española ha adelantado una noticia positiva para las personas con VIH que presentan resistencias a los fármacos. La buena nueva que no han aguantado hasta el gran evento es que el raltegravir, el primer producto de una nueva familia de medicamentos contra el sida que aparece en 12 años, combinado con otros antirretrovirales es más eficaz a la hora de reducir los niveles de virus en sangre y al aumentar las defensas que un placebo y que la terapia estándar por sí sola.
Los datos proceden de dos estudios en fase III que se publican en 'The New England Journal of Medicine' y que confirman los buenos resultados que ya se vieron en las investigaciones en fase II pero con la novedad de que se ha probado el fármaco en más pacientes y durante más tiempo, lo que ha permitido averiguar que su eficacia se mantiene a largo plazo.
Desde que se empezaran a utilizar los tratamientos antirretrovirales, uno de los principales problemas ha sido que el virus se hace resistente a los fármacos. La aparición de una nueva clase de fármacos que actúa frente a otra diana del VIH puede paliar ese fracaso terapéutico.
Los trabajos, en los que han participado expertos del hospital Clínic de Barcelona y del hospital Germans Trias i Pujol de Badalona, se realizaron con 699 individuos con VIH, de los que 462 recibieron raltegravir (conocido también como MK-0518) y 237 un placebo. Los autores analizaron el efecto del nuevo medicamento sólo y en combinación con la terapia a base de otros antirretrovirales ya existentes.
De esta manera, comprobaron que la respuesta virológica al fármaco a las 48 semanas era del 51% en el caso de que los pacientes tomaran sólo raltegravir, del 61% si lo recibían con otro fármaco y del 71% si se ingería junto a otros dos antirretrovirales. En cuanto al nivel de CD4 en sangre (células defensivas), los pacientes que recibieron la nueva terapia también presentaron una mejor reacción.
Ante estos porcentajes, los investigadores señalan que "la monoterapia con raltegravir debería evitarse siempre que sea posible, ya que es mucho más eficaz cuando se toma combinado con otra terapia y, además, así se disminuye el riesgo de que se desarrollen resistencias al nuevo fármaco".
Otro de los aspectos que revelan los dos estudios es que el sexo, la raza o la región geográfica no influyen, aparentemente, en la eficacia del fármaco, aunque los autores reconocen que "este tema tiene que seguir investigándose".
Aunque la tasa de efectos secundarios fue frecuente, de poca importancia y similar en ambos grupos, los participantes que tomaron raltegravir presentaron un porcentaje mayor de tumores durante el periodo de tratamiento. "Ninguna evidencia de carcinogenecidad [capacidad para formar tumores] fue aparente en los datos preclínicos. No obstante, se requiere una vigilancia continuada sobre la seguridad del fármaco", afirman los autores.
Una nueva era
De la misma opinión es Diane Havlir, doctora del departamento de medicina del Hospital General de San Francisco y autora de un editorial que se publica también en 'NEJM', que además señala que algunos efectos secundarios experimentados al inicio de la terapia con raltegravir "reflejan una respuesta inmunitaria más potente y podría enmascarar afecciones encubiertas".
Esta especialista señala que los resultados del estudio implican "una nueva era para la terapia del VIH [...] Pero es fundamental que los nuevos antirretrovirales sean sabiamente utilizados para maximizar sus beneficios y minimizar las resistencias. También es importante repensar nuestras actuales estrategias terapéuticas y extender la investigación de estas terapias a otros grupos de población, como los pacientes infectados con el VIH y que nunca han sido tratados".
Para la editorialista "raltegravir es una poderosa arma para combatir la infección en pacientes con VIH resistente a fármacos". Sin embargo, esta experta señala un punto de vulnerable de esta terapia y es que para que el virus se haga resistente al fármaco sólo necesita una mutación y esto se produjo en 64 pacientes en los que reltogravir no consiguió disminuir su carga viral. "Si ponemos atención al cumplimiento del tratamiento y a su uso acompañado de otros antirretrovirales, este riesgo puede minimizarse", asegura.
El raltegravir, comercializado por la farmacéutica Merck, Sharp & Dohme, forma parte de la nueva familia de fármacos conocida como los inhibidores de la integrasa, porque actúan sobre esta enzima, una de las que utiliza el VIH para copiar su material genético en el ADN de las células del paciente. La integrasa es una de las tres enzimas esenciales para que el VIH se replique en el organismo, junto con la proteasa y la transcriptasa inversa, sobre las que ya actuaban los medicamentos disponibles hasta la fecha.
MADRID.- Sin esperar a que comience la XVII Conferencia Mundial del Sida, que se celebrará del 3 al 8 de agosto en México, un equipo de investigadores con participación española ha adelantado una noticia positiva para las personas con VIH que presentan resistencias a los fármacos. La buena nueva que no han aguantado hasta el gran evento es que el raltegravir, el primer producto de una nueva familia de medicamentos contra el sida que aparece en 12 años, combinado con otros antirretrovirales es más eficaz a la hora de reducir los niveles de virus en sangre y al aumentar las defensas que un placebo y que la terapia estándar por sí sola.
Los datos proceden de dos estudios en fase III que se publican en 'The New England Journal of Medicine' y que confirman los buenos resultados que ya se vieron en las investigaciones en fase II pero con la novedad de que se ha probado el fármaco en más pacientes y durante más tiempo, lo que ha permitido averiguar que su eficacia se mantiene a largo plazo.
Desde que se empezaran a utilizar los tratamientos antirretrovirales, uno de los principales problemas ha sido que el virus se hace resistente a los fármacos. La aparición de una nueva clase de fármacos que actúa frente a otra diana del VIH puede paliar ese fracaso terapéutico.
Los trabajos, en los que han participado expertos del hospital Clínic de Barcelona y del hospital Germans Trias i Pujol de Badalona, se realizaron con 699 individuos con VIH, de los que 462 recibieron raltegravir (conocido también como MK-0518) y 237 un placebo. Los autores analizaron el efecto del nuevo medicamento sólo y en combinación con la terapia a base de otros antirretrovirales ya existentes.
De esta manera, comprobaron que la respuesta virológica al fármaco a las 48 semanas era del 51% en el caso de que los pacientes tomaran sólo raltegravir, del 61% si lo recibían con otro fármaco y del 71% si se ingería junto a otros dos antirretrovirales. En cuanto al nivel de CD4 en sangre (células defensivas), los pacientes que recibieron la nueva terapia también presentaron una mejor reacción.
Ante estos porcentajes, los investigadores señalan que "la monoterapia con raltegravir debería evitarse siempre que sea posible, ya que es mucho más eficaz cuando se toma combinado con otra terapia y, además, así se disminuye el riesgo de que se desarrollen resistencias al nuevo fármaco".
Otro de los aspectos que revelan los dos estudios es que el sexo, la raza o la región geográfica no influyen, aparentemente, en la eficacia del fármaco, aunque los autores reconocen que "este tema tiene que seguir investigándose".
Aunque la tasa de efectos secundarios fue frecuente, de poca importancia y similar en ambos grupos, los participantes que tomaron raltegravir presentaron un porcentaje mayor de tumores durante el periodo de tratamiento. "Ninguna evidencia de carcinogenecidad [capacidad para formar tumores] fue aparente en los datos preclínicos. No obstante, se requiere una vigilancia continuada sobre la seguridad del fármaco", afirman los autores.
Una nueva era
De la misma opinión es Diane Havlir, doctora del departamento de medicina del Hospital General de San Francisco y autora de un editorial que se publica también en 'NEJM', que además señala que algunos efectos secundarios experimentados al inicio de la terapia con raltegravir "reflejan una respuesta inmunitaria más potente y podría enmascarar afecciones encubiertas".
Esta especialista señala que los resultados del estudio implican "una nueva era para la terapia del VIH [...] Pero es fundamental que los nuevos antirretrovirales sean sabiamente utilizados para maximizar sus beneficios y minimizar las resistencias. También es importante repensar nuestras actuales estrategias terapéuticas y extender la investigación de estas terapias a otros grupos de población, como los pacientes infectados con el VIH y que nunca han sido tratados".
Para la editorialista "raltegravir es una poderosa arma para combatir la infección en pacientes con VIH resistente a fármacos". Sin embargo, esta experta señala un punto de vulnerable de esta terapia y es que para que el virus se haga resistente al fármaco sólo necesita una mutación y esto se produjo en 64 pacientes en los que reltogravir no consiguió disminuir su carga viral. "Si ponemos atención al cumplimiento del tratamiento y a su uso acompañado de otros antirretrovirales, este riesgo puede minimizarse", asegura.
El raltegravir, comercializado por la farmacéutica Merck, Sharp & Dohme, forma parte de la nueva familia de fármacos conocida como los inhibidores de la integrasa, porque actúan sobre esta enzima, una de las que utiliza el VIH para copiar su material genético en el ADN de las células del paciente. La integrasa es una de las tres enzimas esenciales para que el VIH se replique en el organismo, junto con la proteasa y la transcriptasa inversa, sobre las que ya actuaban los medicamentos disponibles hasta la fecha.
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